Sistemde kayıtlı tıbbı cihazlardan, sınıf 1 e tabi olanlar için ÜTS sisteminde MDR sistemine geçiş yapılmıştır. Kayıtlı olan ürünlerin uygunluk beyanlarının AB uygunluk beyanı olarak değiştirilmesi gerekmektedir. Bu değişiklik için öncellikle AB uygunluk beyanının belge kaydının yapılması gereklidir. Daha sonra ise ürünlerin güncellemesi yapılmalıdır.  AB uygunluk beyanı belge kaydı ve ürün güncellenmesi süreçlerini yürütmekteyiz.  Üretici firmalarla yapılan yurtdışı yazışmalarını da talep olması halinde yürütmekteyiz. 

Gümrük birliği anlaşmasının ilgili hükümleri gereği Avrupa Birliği tarafından yayımlanan ilgili mevzuatlar ülkemizde uyumlaştırılarak aynı şekilde uygulanmaktadır. (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü'ne tam uyumlu olarak hazırlanan "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" 02.06.2021 tarihli 31499 sayılı Resmi Gazete yayımlanmış olup, bu doğrultuda Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne uygun olarak üreticiler tarafından hazırlanması gereken "AB Uygunluk Beyanı"nda olması gereken bilgiler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nin ekler kısmında EK IV'de yer almaktadır.